http://doi.org/10.26347/1607-2502202509-10007-011

ВНЕДРЕНИЕ СОП В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

В.Ю. Старцев, А.Г. Васильев, Е.С. Болотская, Г.В. Кондратьев, С.А. КорепинИнформация об авторах

¹ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» ²ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Санкт-Петербурга» ³Санкт-Петербургская «КБ Российской Академии наук»

Актуальность. Нежелательное явление (НЯ) – любое неблагоприятное изменение состояния здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Учёт нежелательных явлений, возникающих при проведении клинического исследования – чрезвычайно сложная задача, поскольку события длятся во времени, изменяя степень проявлений на разных этапах.Цель исследования: оценить влияние внедрения стандартных операционных процедур (СОП) на увеличение выявляемости и точности регистрации нежелательных явлений у онкологических пациентов путем сравнительного анализа количества и структуры зарегистрированных НЯ до и после внедрения стандартизированных форм учета.Материалы и методы. Изучены материалы публикаций отечественной и иностранной медицинской литературы (PubMed, Scopus) за 2014-2024 гг., посвященные вопросу нежелательных явлений и реакций. Самостоятельно проведен анализ 75 карт пациентов, получавших лечение до введения разработанной стандартной операционной процедуры (СОП) и в последующий период времени.Результаты. До внедрения СОП зафиксировано 48 НЯ на 94 цикла лечения у всех проанализированных пациентов: 2,1 нежелательное явление на 1 пациента и 0,5 НЯ на 1 проведенный цикл лечения. Использование СОПа, а по сути, формализация процесса сбора информации о НЯ привела к принципиальному изменению ситуации, 1039 НЯ на 881 цикл лечения, 19,6 задокументированных нежелательных явления на 1 пациента, 1,17 НЯ на один цикл. Распределение по тяжести НЯ остаётся схожим с учетом периодов времени (в группах пациентов). До внедрения СОПа НЯ I степени зарегистрированы у 68,7% пациентов, после его внедрения – у 67,2%, а НЯ II степени – у 27% и 24% пациентов, соответственно.Заключение. Систематизация процесса сбора и документирования НЯ у исследуемых пациентов привела к значительному росту количества зафиксированных событий. Показатель среднего количества задокументированных НЯ на одного пациента увеличился в 9,3 раза.
Ключевые слова: клиническое исследование, стандартная операционная процедура, нежелательное явление.

IMPLEMENTATION OF SOP IN CLINICAL RESEARCH TO IMPROVE REGISTRATION OF ADVERSE EVENTS AND CONCOMITANT THERAPY

V.Yu. Startsev, A.G. Vasiliev, E.S. Bolotskaya, G.V. Kondratiev, S.A. KorepinAbout authors

¹St. Petersburg State Pediatric Medical University ²Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg" ³St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences

Case for Action. Adverse event (AE) is any unfavorable change in the health status of a patient or research subject who has received a medicinal product, regardless of the causal relationship with its administration. Recording adverse events occurring during clinical trials is an extremely complex task, since events occur over time, changing the degree of manifestations at different stages.Purpose: To evaluate the impact of implementing standard operating procedures (SOPs) on increasing detection and accuracy of adverse events registration in oncological patients through comparative analysis of the number and structure of registered AEs before and after implementation of standardized registration forms.Materials and methods. Materials from domestic and foreign medical literature publications (PubMed, Scopus) for 2014-2024, devoted to adverse events and reactions, were studied. An independent analysis of 75 patient medical records was conducted, including patients who received treatment before the implementation of the developed standard operating procedure (SOP) and in the subsequent period.Results. Before SOP implementation, 48 AEs were recorded for 94 treatment cycles in all analyzed patients: 2.1 adverse events per 1 patient and 0.5 AEs per 1 treatment cycle performed. The use of SOP, essentially the formalization of the AE information collection process, led to a fundamental change in the situation: 1039 AEs for 881 treatment cycles, 19.6 documented adverse events per 1 patient, 1.17 AEs per cycle.The distribution by AE severity remains similar taking into account the time periods (in patient groups). Before SOP implementation, Grade I AEs were registered in 68.7% of patients, after its implementation – in 67.2%, and Grade II AEs – in 27% and 24% of patients, respectively.Conclusion. Systematization of the AE collection and documentation process in the studied patients led to a significant increase in the number of recorded events. The indicator of the average number of documented AEs per patient increased by 9.3 times.
Keywords: clinical trial, standard operating procedure, adverse event.