http://doi.org/10.26347/1607-2502202409-10050-053
В данной статье представлены основные результаты анкетирования дистрибьюторов Кыргызской Республики (КР) в связи с вступлением в силу новых законодательных актов об обязательном соблюдении организациями оптовой реализации лекарственных средств (ЛС) правил хранения и транспортировки лекарственных средств – надлежащей дистрибьюторской практики. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Законом КР «Об обращении лекарственных средств» регламентируются соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики (правил GDP Евразийского экономического союза) субъектами обращения ЛС. Цель исследования –анализ готовности дистрибьюторов к внедрению GDP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Материалы и методы. Данное исследование проводилось кросс-секционным методом. Инструментом исследования служил опросник. Статистическая обработка полученных данных проводилась с помощью программы SPSS (версия 16.0).Результаты. Результаты анкетирования показали, что большинство дистрибьюторов поддерживают внедрение Правил GDP ЕАЭС на своих предприятиях, однако сталкиваются с рядом трудностей. Основные проблемы включают отсутствие фармацевтических складов, недочеты в подготовке производственных помещений и отсутствие документированной системы качества. Также выявлены сложности с квалификацией оборудования, валидацией процессов и разработкой стандартных операционных процедур (СОП). К наиболее частым препятствиям относятся финансовые затруднения и нехватка квалифицированных кадров. В связи с этим дистрибьюторы предложили продлить срок внедрения Правил GDP ЕАЭС до 01.01.2026 года.
Ключевые слова: надлежащая дистрибьюторская практика, хранение лекарств, транспортировка лекарств, самоинспекция
This article presents the main results of distributors' questionnaire survey in connection with the entry into force of new legislative acts on the mandatory compliance of organizations of wholesale sale of medicines with the rules of storage and transportation of medicines - good distribution practice.The agreement on common principles and rules for the circulation of medicines within the Eurasian Economic Union and the Law of the Kyrgyz Republic «On Circulation of Medicines» regulate compliance with the rules of good distribution practice (GDP rules) by entities involved in the circulation of medicines. The purpose of the study is to assess the readiness of distributors to adopt the GDP of the Eurasian Economic Union (EAEU).Materials and methods: This study was conducted using a cross-sectional design. The research instrument was a questionnaire. Data were analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software version 16.0.Results. The results of the survey indicate that most distributors support the implementation of the EAEU GDP Rules at their facilities, but they face several challenges. The main difficulties include: lack of pharmaceutical warehousing facilities, inadequate preparation of production areas, absence of documented quality systems. Other issues include difficulties with equipment qualification, process validation, and development of standard operating procedures (SOPs). Financial constraints and a shortage of skilled personnel are also common obstacles.In light of these challenges, distributors have suggested extending the deadline for implementing the EAEU GMP Regulations until January 1, 2026.
Keywords: good distribution practices, storage of medicines, transport of medicines, self-inspection.