http://doi.org/10.26347/1607-2502202311-12040-046
Резюме.Цель — изучить нормативные требования к медицинским организациям в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, оценить их соблюдение.Материалы и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, выделены обязанности медицинских организаций, основные причины возможных неблагоприятных событий при их применении. Оценены сведения Росздравнадзора о поступивших в 2016—2022 гг. сообщениях субъектов обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях. Изучены информационные письма о МИ, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» (https://roszdravnadzor.gov.ru). Осуществлен анализ судебной практики.Результаты. Обязанности медицинских организаций в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий в последние годы определены:— направление в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события сообщения в Росздравнадзор;— информирование производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о неблагоприятном событии;— обеспечение при необходимости доступа производителя (его уполномоченного представителя), Росздравнадзора к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события;— проведение мероприятий, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, опубликованных в рамках проведения мониторинга безопасности в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации:— назначение ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий должностного лица.Невыполнение указанных требований предусматривает привлечение юридических и должностных лиц к административной ответственности, предусмотренной статьями 6.28 и 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.За период 2016—2022 гг., несмотря на резкий спад в 2020—2021 гг., отмечается некоторое увеличение количества сообщений субъектов обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях с 675 в 2016 году до 1176 в 2022 году. В то же время, Росздравнадзором отмечается, что рост количества сообщений в 2022 году по сравнению с 2021 и 2020 годами связан с подачей данных в надзорный орган от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей), а не с сообщениями медицинских организаций. При этом, несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением МИ, в Росздравнадзор или сообщение не в установленные сроки является одним из типичных нарушений, выявляемым Росздравнадзором.Взаимодействие медицинских организаций с поставщиками медицинских изделий в случае выявления неблагоприятных событий в настоящее время в значительной степени не урегулировано, что требует совершенствования законодательства. Медицинским организациям целесообразно при принятии решений опираться на складывающуюся судебную практику.Заключение. Обязанности медицинских организаций в рамках мониторинга безопасности МИ в настоящее время четко определены. Их невыполнение предусматривает привлечение юридических и должностных лиц к ответственности. Важнейшей обязанностью является направление сообщения в Росздравнадзор в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события, связанного с применением МИ.Выявлено, что указанная обязанность выполняется медицинскими организациями не в полном объеме, что снижает безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг.Активное участие медицинских организаций в мониторинге безопасности медицинских изделий создает условия для объективной и всесторонней оценки медицинских технологий.
Ключевые слова: медицинские изделия, мониторинг безопасности медицинских изделий, медицинская организация, сообщение о неблагоприятном событии, Росздравнадзор
Abstract.Objective. To study regulatory requirements for medical organizations in the framework of monitoring the safety of medical devices, in order to assess their compliance.Methods. The regulatory legal acts of the Russian Federation regulating the monitoring of the safety of medical devices are analyzed, the responsibilities of medical organizations, the main causes of possible adverse events during their use are highlighted. The study evaluated information by Roszdravnadzor on patients received in 2016—2022, as well as reports of subjects of circulation of medical devices about adverse events. Information letters about MI posted on the official website of Roszdravnadzor on the Internet (https://roszdravnadzor.gov.ru) were studied. The analysis of judicial practice is carried out.Results. Five responsibilities of medical organizations in monitoring the safety of medical devices have been identified. Failure to comply with these requirements provides for bringing legal entities and officials to administrative responsibility, provided for in Articles 6.28 and 19.7.8 of the Code of Administrative Offenses of the Russian Federation.In 2016—2022, despite a sharp decline in 2020—2021, there is a slight increase in the number of adverse events reported by subjects of circulation of medical devices from 675 in 2016 to 1176 in2022. At the same time, Roszdravnadzor notes that the increase in the number of reports in 2022 compared to 2021 and 2020 is associated with the submission of data to the supervisory authority from manufacturers of medical devices (their authorized representatives), and not with messages from medical organizations. At the same time, non-reporting of adverse events associated with the use of medical devices to Roszdravnadzor or not reporting them in a timely manner is one of the typical violations identified by Roszdravnadzor.The interaction of medical organizations with suppliers of medical devices in the event of adverse events is currently largely unregulated, which requires improvement of legislation. It is expedient for medical organizations to rely on the emerging judicial practice when making decisions.Interpretation. The responsibilities of medical organizations of monitoring the safety of medical devices are currently clearly defined. When failed to fulfill these responsibilities, legal entities and officials are to be legally accountable. The most important responsibility is to send a report to Roszdravnadzor within twenty working days from the date of detection of an adverse event related to the use of medical devices.This obligation was revealed to be neglected by medical organizations resulting on lower safety of medical activities and lower trust of patients. The active participation of medical organizations in monitoring the safety of medical devices creates conditions for an objective and comprehensive assessment of medical technologies.
Keywords: medical devices, monitoring the safety of medical devices, medical organization, adverse event reporting, Roszdravnadzor