1. Архив
  2. №3-4, 2017
  3. К ВОПРОСУ О КЛАССИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В МЕДИЦИНЕ

К ВОПРОСУ О КЛАССИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В МЕДИЦИНЕ

А.П. Стол­бов

Ав­то­ры заяв­ляют об от­сут­ствии воз­мож­ных кон­флик­тов ин­тере­сов.

Стол­бов Ан­дрей Павло­вич — д.т.н., про­фес­сор Выс­шей шко­лы управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем Пер­во­го мо­сковско­го го­су­дар­ствен­но­го ме­ди­цинско­го уни­вер­си­те­та им. И.М. Се­че­но­ва. 109004, г. Москва, ул. Алек­сан­дра Сол­же­ни­цы­на, 28. Тел.: 8−495−724−70−46. E-mail: ap100Lbov@mail.ru

Ав­то­ры заяв­ляют об от­сут­ствии воз­мож­ных кон­флик­тов ин­тере­сов.

ФГАОУ В.О. Пер­вый Московский го­су­дар­ствен­ный ме­ди­цинский уни­вер­си­тет им. И.М. Се­че­но­ва Мин­здра­ва Рос­сии, Москва, Рос­сия;

Предло­же­ны кри­те­рии от­не­се­ния про­грамм­ного обес­пе­че­ния (ПО) к про­грамм­ным ме­ди­цинским из­де­ли­ям (ПМИ). Рассмот­ре­на клас­си­фи­ка­ция рис­ков при­мене­ния ПМИ для здо­ро­вья па­ци­ен­та. Из­ло­же­ны пра­ви­ла иден­ти­фи­ка­ции ука­зан­ных рис­ков и опре­де­ле­ния клас­са рис­ка для ПМИ.
Ключевые слова: медицинские информационные системы, медицинские изделия, программное обеспечение, программное медицинское изделие, риски применения программного обеспечения в медицине

TO THE QUESTION OF RISK CLASSIFICATION OF THE SOFTWARE APPLICATION IN MEDICINE

A.P. Stolbov

Authors declare lack of the possible conflicts of interests.

Stolbov Andrei Pavlovich — Doctor of Technical Sciences, professor of Higher School of Health Management, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. 109004, Moscow, 28, Aleksandra Solzhenitsyna St. Tel: 8−495−724−70−46. E-mail: ap100Lbov@mail.ru

Authors declare lack of the possible conflicts of interests.

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian, Moscow, Russia;

Proposed criteria for Software as a Medical Device (SaMD). The proposed classification of SaMD based on potential risk to the health of the patient. Describes the rules for identifying these risks and determining the risk class for SaMD.
Keywords: medical information systems, medical device, software, software as a medical device, risks of the use of software in medicine