1. Архив
  2. №3-4, 2021
  3. СВЯЗЬ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА И ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ОБЗОР)

http://doi.org/10.26347/1607-2502202103-04045-052

СВЯЗЬ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА И ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ОБЗОР)

Е.А. Лучинин1, Е.В.Кузнецова, Ю.А1. Кузнецова1, Е.Б. Корнилова1, А.Г. Толкушин1, Е.С. Арькова1, М.Э. Холовня-Волоскова1,2

Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.

Финансирование: исследование не имело спонсорской поддержки.

Для цитирования: Лучинин Е.А., Кузнецова Е.В., Кузнецова Ю.А., Корнилова Е.Б., Толкушин А.Г., Арькова Е.С., Холовня-Волоскова М.Э. Связь системы фармаконадзора и оценки медицинских технологий на разных этапах жизненного цикла лекарственного препарата (Обзор). Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2021; 3-4: 45-52. DOI: 10.26347/1607-2502202103-04045-052.

Сведения об авторах:

Лучинин Евгений Алексеевич — специалист, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы», отдел оценки медицинских технологий. 115088, Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9. E-mail: luchininea@zdrav.mos.ru.

Кузнецова Елена Викторовна — руководитель отдела, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы», организационно-методический отдел по клинической фармакологии. E-mail: KuznetsovaEV11@zdrav.mos.ru

Кузнецова Юлия Александровна — руководитель отдела, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» отдел мониторинга клинических исследований. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru

Корнилова Екатерина Борисовна — канд. мед. наук, ведущий специалист, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» отдел оценки медицинских технологий. E-mail: KornilovaEB@zdrav.mos.ru

Толкушин Александр Геннадьевич — канд. ф.н., ведущий специалист, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» отдел оценки медицинских технологий. E-mail: tolkushin@inbox.ru

Арькова Елена Сергеевна — специалист, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» отдел оценки медицинских технологий. E-mail: ArkovaES@zdrav.mos.ru

Холовня-Волоскова Мальвина Эва, PhD(c) — руководитель отдела, ГБУ города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» отдел оценки медицинских технологий. Кафедра экспериментальной и клинической фармакологии Варшавского медицинского университета, Польша. E-mail: KholovnyaME@zdrav.mos.ru.

Вклад авторов в написание статьи:

Лучинин Е.А. — написание статьи (40%), сбор материалов, форматирование и подача статьи.

Кузнецова Е.В. — написание статьи (10%), согласование текста статьи.

Кузнецова Ю.А. — написание статьи (10%), согласование текста статьи.

1ГБУ г. Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»; 2Кафедра экспериментальной и клинической фармакологии Варшавского медицинского университета

Представлены основные механизмы взаимодействия систем фармаконадзора и оценки медицинских технологий на некоторых этапах жизненного цикла лекарственного препарата, полученные в ходе анализа нормативно-правовых актов и литературных источников. Этапы жизненного цикла лекарственного препарата включают в себя получение регистрационного удостоверения, включение в ограничительные перечни (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, др.), приостановление и/или отзыв регистрационного удостоверения, а также процесс перепрофилирования. Помимо этого, система фармаконадзора рассмотрена как самостоятельная медицинская технология, что дает основание для ее определения в качестве объекта оценки медицинских технологий.
Ключевые слова: фармаконадзор, оценка медицинских технологий, жизненный цикл лекарственного препарата, нежелательные явления, соотношение «риск—польза

INTERACTION OF PHARMACOVIGILANCE AND HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT AT DIFFERENT STAGES OF THE DRUG LIFE CYCLE (REVIEW)

E.A. Luchinin1, E.V. Kuznetsova1, Y.A. Kuznetsova1, E.B. Kornilova1, A.G. Tolkushin1, E.S. Arkova1, M.E. Holownia-Voloskova1,2

Корнилова Е.Б. — написание статьи (10%), согласование текста статьи.

Толкушин А.Г. — написание статьи (10%), согласование текста статьи.

Арькова Е.С. — написание статьи (10%), согласование текста статьи.

Холовня-Волоскова М.Э. — написание статьи (10%), идея статьи, согласование текста статьи.

The authors declare no competing interests.

Funding: the study had no funding.

For citation: Luchinin EA, Kuznetsova EV, Kuznetsova YA, Kornilova EB, Tolkushin AG, Arkova ES, Holownia-Voloskova ME. Interaction of pharmacovigilance and health technology assessment at different stages of the drug life cycle (Review). Health Care Standardization Problems. 2021; 3-4: 45-52. DOI: 10.26347/1607-2502202103-04045-052.

About the authors:

Evgeny A. Luchinin — expert of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: luchininea@zdrav.mos.ru. ORCID 0000-0001-6304-4594,

Elena V. Kuznetsova — Head of the Organizational and Methodological Department for Clinical Pharmacology, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: KuznetsovaEV11@zdrav.mos.ru.

Yulia A. Kuznetsova — Head of the Department of Clinical Studies Monitoring, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru

Ekaterina B. Kornilova — Ph.D. in Medicine, leading expert of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: KornilovaEB@zdrav.mos.ru ORCID 0000-0002-7214-4340

Alexander G. Tolkushin — Ph.D. in Philology, leading expert of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: tolkushin@inbox.ru ORCID 0000-0002-6803-4763

Elena S. Arkova — expert of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: ArkovaES@zdrav.mos.ru ORCID 0000-0002-0798-5493,

Malwina Holownia-Voloskova — Ph.D.(c), Head of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department; Department of Experimental and Clinical Pharmacology, Medical University of Warsaw, Poland. E-mail: KholovnyaME@zdrav.mos.ru. ORCID 0000-0002-2437-298X

1Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department; 2Department of Experimental and Clinical Pharmacology, Medical University of Warsaw

The article describes main mechanisms of interaction of the systems of pharmacovigilance and health technology assessment (HTA) at some stages of the life cycle of a drug, obtained within the analysis of regulatory and normative acts, as well as literature review on the topic. Such stages of the drugs life cycle include obtaining a registration certificate, including in the restrictive drugs lists (vital and essential drugs list, most important drugs list). in addition to this, the pharmacovigilance system is considered as an independent health technology that gives the basis for its definition as an object of HTA.
Keywords: pharmacovigilance, health technology assessment, drug life cycle, adverse events, risk-benefit ratio.