1. Архив
  2. №9-10, 2020
  3. ЭПИДЕМИЯ И ЭТИКА: РАБОТА МОСКОВСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НЕЗАВИСИМОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА В ПЕРИОД БОРЬБЫ С COVID-19

https://doi.org/10.26347/1607-2502202009-10009-015

ЭПИДЕМИЯ И ЭТИКА: РАБОТА МОСКОВСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НЕЗАВИСИМОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА В ПЕРИОД БОРЬБЫ С COVID-19

Ю.А. Куз­не­цо­ва1, А.В. Смир­но­ва1, М.В. Жу­равле­ва2

Ав­то­ры заяв­ляют об от­сут­ствии воз­мож­ных кон­флик­тов ин­тере­сов.

Фи­нан­си­ро­ва­ние: ис­сле­до­ва­ние не име­ло спон­сор­ской под­держ­ки.

Для ци­ти­ро­ва­ния: Куз­не­цо­ва Ю.А., Смир­но­ва А.В., Жу­равле­ва М.В. Эпи­де­мия и эти­ка: ра­бо­та МГЭК в пе­ри­од борь­бы с COVID-19. Пробле­мы стан­дар­ти­за­ции в здра­во­охра­не­нии. 2020; 9−10: 9−15. DOI: 10.26347/1607−2502202009−10009−015.

Све­де­ния об ав­то­рах:

Куз­не­цо­ва Юлия Алек­сан­дров­на — на­чаль­ник отде­ла мо­ни­то­рин­га кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ». 115088, Москва, ул. Ша­ри­ко­под­шип­ни­ковская, д. 9. Тел. +7 (499) 144-00-30, доб. 200. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru.

Смир­но­ва Ан­на Вла­ди­миров­на — спе­ци­а­лист отде­ла мо­ни­то­рин­га кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ». 115088, Москва, ул. Ша­ри­ко­под­шип­ни­ковская, дом 9. Тел. +7 (499) 144-00-30, доб. 192. E-mail: Smirnova.Anna.Vladimirovna.SAV@gmail.com.

Жу­равле­ва Ма­ри­на Вла­ди­миров­на — д-р мед. наук, про­фес­сор ка­фед­ры кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии и про­пе­дев­ти­ки вну­трен­них бо­лез­ней ФГАОУ В.О. Пер­вый МГМУ им. И.М. Се­че­но­ва (Се­че­новский уни­вер­си­тет). 119991, Москва, ул. Тру­бец­кая, д. 8, стр. 2. E-mail: mvzhuravleva@mail.ru

1ГБУ На­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ский инсти­тут ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния и ме­ди­цинско­го ме­не­джмен­та Де­пар­тамен­та здра­во­охра­не­ния го­ро­да Моск­вы; 2ФГАОУ В.О. Пер­вый Московский го­су­дар­ствен­ный ме­ди­цинский уни­вер­си­тет им. И.М. Се­че­но­ва Мин­здра­ва Рос­сии (Се­че­новский Уни­вер­си­тет)

Цель ис­сле­до­ва­ния. Оце­нить своевре­мен­ность и эф­фек­тив­ность про­ве­де­ния эти­че­ской экс­пер­ти­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, свя­зан­ных с ле­че­ни­ем и про­фи­лак­ти­кой но­вой ко­ро­на­ви­рус­ной ин­фек­ции COVID-19 в пе­ри­од пан­де­мии. Ма­те­ри­а­лы и ме­то­ды. Ос­нов­ной ис­точ­ник ис­ход­ных дан­ных — све­де­ния реестра раз­ре­ше­ний на про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, раз­ме­ща­е­мые на сайте Го­су­дар­ствен­но­го реестра ле­кар­ствен­ных средств Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции. В реестре пред­став­ле­ны дан­ные обо всех кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ниях с уча­сти­ем че­ло­ве­ка, ко­то­рые про­во­дят­ся в ме­ди­цинских ор­га­ни­за­ци­ях в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции. Про­ве­де­на про­верка пол­но­ты и своевре­мен­но­сти оцен­ки Московским го­родским не­за­ви­си­мым эти­че­ским коми­те­том (МГЭК) дан­ных о кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ниях, свя­зан­ных с ле­че­ни­ем и про­фи­лак­ти­кой COVID-19.Ре­зульта­ты. Во вре­мя эпи­де­мии рас­про­стра­не­ния COVID-19 в пе­ри­од с 27 мар­та 2020 г. по31 мая 2020 г. в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции на­ча­то 16 ис­сле­до­ва­ний, свя­зан­ных с ле­че­ни­ем и про­фи­лак­ти­кой COVID-19, сре­ди ко­то­рых 14 (87,5%) ис­сле­до­ва­ний про­во­ди­лись в 12 ме­ди­цинских ор­га­ни­за­ци­ях Де­пар­тамен­та здра­во­охра­не­ния го­ро­да Моск­вы (ДЗМ). Ли­де­ра­ми сре­ди ме­ди­цинских ор­га­ни­за­ций ДЗМ, участ­ни­ков кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, яв­ляют­ся ГКБ № 15 име­ни О.М. Фи­ла­то­ва (участ­ву­ет в 11 ис­сле­до­ва­ниях), ГКБ № 52 (в 10 ис­сле­до­ва­ниях), НИИ ско­рой по­мо­щи име­ни Н.В. Скли­фо­совско­го (в 8 ис­сле­до­ва­ниях) и ГКБ № 40 (в 5 ис­сле­до­ва­ниях). МГЭК за ука­зан­ный пе­ри­од про­вел 9 за­се­да­ний, рассмот­рел 61 во­прос, сре­ди ко­то­рых 16 пер­вич­ных эти­че­ских экс­пер­тиз но­вых ис­сле­до­ва­ний по COVID-19, 4 пер­вич­ные эти­че­ские экс­пер­ти­зы на­блю­да­тель­ных ис­сле­до­ва­ний и про­грамм по COVID-19, 11 по­втор­ных эти­че­ских экс­пер­тиз ис­сле­до­ва­ний по COVID-19, 19 по­втор­ных эти­че­ских экс­пер­тиз но­вых вер­сий до­ку­мен­тов и до­пол­ни­тель­ных до­ку­мен­тов кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по дру­гим но­зо­ло­ги­ям в свя­зи с пан­де­ми­ей COVID-19, что охва­ты­ва­ет 79% от об­ще­го чис­ла ис­сле­до­ва­ний в ДЗМ. Сред­нее вре­мя рассмот­ре­ния па­ке­та до­ку­мен­тов кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния от мо­мен­та его по­да­чи до рассмот­ре­ния на за­се­да­нии МГЭК со­ста­ви­ло 7,34 дня. Сред­нее вре­мя рассмот­ре­ния па­ке­та до­ку­мен­тов кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, свя­зан­но­го с про­фи­лак­ти­кой и ле­че­ни­ем COVID-19 — 2,74 дня. Ра­нее, до пан­де­мии COVID-19, сред­нее вре­мя от по­да­чи до­ку­мен­тов до рассмот­ре­ния на за­се­да­нии со­став­ля­ло 18,45 дня.За­клю­че­ние. МГЭК опе­ра­тив­но и своевре­мен­но про­во­дит эти­че­скую экс­пер­тизу ис­сле­до­ва­ний, в том чис­ле в слож­ных усло­ви­ях само­изо­ля­ции, что поз­во­ля­ет на­чи­нать кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, свя­зан­ные с ле­че­ни­ем и про­фи­лак­ти­кой COVID-19, без про­медле­ний в пе­ри­од эпи­де­мии.
Ключевые слова: COVID-19, Московский городской независимый этический комитет, МГЭК, клиническое исследование, этическая экспертиза

ETHICS AND EPIDEMIC: MOSCOW INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE IN THE TIME OF COVID-19

Y. Kuznetsova1, A. Smirnova1, M. Zhuravleva2

Authors declare no competing interests.

Funding: the study had no funding.

For citation: Kuznetsova YuA, Smirnova AV, Zhuravleva MV. ethics and epidemic: Moscow independent ethics committee in the time of COVID-19. Health Care Standardization Problems. 2020; 9−10: 9−15. DOI: 10.26347/1607−2502202009−10009−015.

About the authors:

Yulia A. Kuznetsova — head of the Clinical Research Monitoring Department, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: KuznetsovaYA5@zdrav.mos.ru.

Anna V. Smirnova — expert of the Clinical Research Monitoring Department, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: Smirnova.Anna.Vladimirovna.SAV@gmail.com.

Marina V. Zhuravleva — Sc.D. in Medicine, Professor of the Department of Clinical Pharmacology and Propaedeutics of Internal Diseases, Sechenov First Moscow state medical University (Sechenov University). E-mail: mvzhuravleva@mail.ru

1Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department; 2Sechenov First Moscow state medical University (Sechenov University)

Objective. To evaluate timeliness and efficiency of COVID-19 clinical trial’s ethical approvals during a pandemic.Methods. The study is based on clinical trial’s approvals from the online state register of medicines of the Russian Ministry of Health. The register contains all the information relating to clinical trials in Russian Federation. We analyzed completeness and timeliness of COVID-19 clinical trial’s approvals carried out by Moscow Independent Ethics Committee.Results. The spread of COVID-19 in March 27, 2020 to May 31, 2020 launched 16 studies related to the treatment and prevention of COVID-19 Russia. 14 (87.5%) studies were conducted by 12 medical organizations of the Moscow Department of Healthcare. The leading medical organizations of the Moscow Department of Healthcare, participating in clinical trials, are Filatov City Clinical Hospital No. 15 (11 studies), City Clinical Hospital No. 52 (10 studies), Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine (8 studies) and Municipal Clinical Hospital No. 40 (5 studies). During that period, the Moscow Independent Ethics Committee held 9 meetings, considered 61 issues, including 16 primary ethical reviews of new studies on COVID-19, 4 primary ethical reviews of observational studies and programs on COVID-19, 11 repeated ethical reviews of studies on COVID-19, 19 repeated ethical reviews of new versions of documents and additional documents of clinical trials on other nosologies in connection with the COVID-19 pandemic, which covers 79% of the total number of studies in the Moscow Department of Healthcare. It takes on average 7.34 days a package of clinical trial documents to get from submission to the Moscow Independent Ethics Committee meeting. The average review time for a package of clinical trial documents related to the prevention and treatment of COVID-19 is 2.74 days. Earlier, before the COVID-19 pandemic, the average time from submission of documents to consideration at a meeting was 18.45 days.Interpretation. In the difficult pandemic period, Moscow Independent Ethics Committee prepares timely and promptly decisions, which gives an opportunity to conduct COVID-19 clinical trials without any delay.
Keywords: COVID-19, Moscow Independent Ethics Committee, clinical trial, ethics committee approval