1. Архив
  2. №9-10, 2023
  3. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К ВНЕДРЕНИЮ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ УРОВНЯ ЗРЕЛОСТИ

http://doi.org/10.26347/1607-2502202309-10010-016

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К ВНЕДРЕНИЮ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ УРОВНЯ ЗРЕЛОСТИ

А.В. Гусев1,2, М.Ю. Котловский3

Для цитирования: Гусев А.В., Котловский М.Ю. Стандартизация подходов к внедрению в здравоохранении программного обеспечения на основе технологий искусственного интеллекта с точки зрения уровня зрелости. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2023; 9-10: 10-16. https//doi.org/10.26347/1607-2502202309-10010-016

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов

Гусев Александр Владимирович3* — к.т.н., директор по развитию ООО «К-Скай», набережная Варкауса, д. 17, г. Петрозаводск, 185031, Республика Карелия, Россия; эксперт ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Россия. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-7380-8460, Web of Science ResearcherID: AAD-2073-2019, Scopus author ID: 57222273391, RSCI SPIN-code: 9160-7024, e-mail: agusev@webiomed.ai

Котловский Михаил Юрьевич — д.м.н., Заместитель руководителя «Центра цифровых компетенций» ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России, Ярославль, Россия. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-1037-2567, RSCI SPIN-code: 4604-1700, e-mail: m.u.kotlovskiy@mail.ru

Вклад авторов

Концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала: Гусев А.В., Котловский М.Ю.

Написание текста, редактирование: Котловский М.Ю., Гусев А.В.

1ООО «К-Скай», Петрозаводск, Российская Федерация; 2Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий, Москва, Российская Федерация; 3Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Внедрение программного обеспечения (ПО), созданного с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), в процессы оказания медицинской помощи является необходимым шагом в повышении качества медицинского обслуживания населения. Такая имплементация требует комплексного и сбалансированного подхода, с одной стороны стимулирующего внедрение инноваций, а с другой стороны — обеспечивающего обоснованную защиту врачей и пациентов от потенциально непроверенных и некачественных продуктов.В работе представлен подход к выбору оптимального сценария внедрения ИИ-продуктов на основе оценки уровня зрелости решения.Для разработок начальной стадии развития, не прошедших независимые клинические испытания и не обладающих регистрационным удостоверением Росздравнадзора на медицинское изделие, предлагается выбирать пилотный формат проекта, источников финансирования которого целесообразно выбирать внебюджетные средства заказчиков, например —гранты институтов развития или частные инвестиции.Для продуктов, подтвердивших необходимый уровень безопасности и эффективности и обладающих регистрационным удостоверением на медицинское изделие, целесообразно запускать промышленные внедрения в качестве систем поддержки принятия решений на основе принципа «второго мнения». Их финансирование целесообразно осуществлять на основе целевых бюджетных программ.Для продуктов, прошедших клиническую апробацию с соблюдением требований доказательной медицины и имеющих независимую оценку клинической и экономической целесообразности, допустимо рассматривать более глубокие сценарии погружения в лечебно-диагностические процессы, включая внедрение элементов первичного анализа данных автономным ими ИИ-агентами. Такие продукты допустимо погружать в порядки и стандарты оказания медицинской помощи, а также клинические рекомендации, что даст возможность оплачивать применение таких продуктов из средств ОМС.
Ключевые слова: цифровое здравоохранение; искусственный интеллект; машинное обучение; системы поддержки принятия врачебных решений, цифровая зрелость, системы оплаты

STANDARDIZATION OF IMPLEMENTATION OF ARTIFICIAL INTELLIGENCE MEDICAL SOFTWARE IN TERMS OF DIGITAL MATURITY LEVEL

A.V. Gusev1,2, M.Yu. Kotlovskiy3

For citation: Gusev AV, Kotlovskiy MYu. Standardization of implementation of artificial intelligence medical software in terms of digital maturity level. Health Care Standardization Problems. 2023; 9-10: 10-16. https//doi.org/10.26347/1607-2502202309-10010-016

Funding. The study has no funding

Conflicts of interest. The authors declare no competing interests

Authors and affiliation:

Aleksandr V. Gusev4* — PhD, Chief Development Officer in K-Skai LLC, Petrozovodsk, Russia; expert in the Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department, Moscow, Russia; https://orcid.org/0000-0002-7380-8460, Web of Science ResearcherID: AAD-2073-2019, Scopus author ID: 57222273391, RSCI SPIN-code: 9160-7024, e-mail: agusev@webiomed.ai

Mikhail Yu. Kotlovskiy — PhD, ScD (Med.), Deputy Head of the Digital Competence Center, Yaroslavl State Medical University, Yaroslavl, Russia; https://orcid.org/0000-0002-1037-2567, RSCI SPIN-code: 4604-1700, e-mail: m.u.kotlovskiy@mail.ru

Contribution to the article:

Both authors have equal contribution to the study.

1K-Skai LLC, Petrozavodsk; 2Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies; 3Yaroslavl State Medical University

The deployment of artificial intelligence-based (AI-based) software in the clinical practice is a necessary step to improve the quality of public health care. Such implementation requires a comprehensive and balanced approach that, on the one hand, stimulates the introduction of innovations, and, on the other hand, provides reasonable protection for clinicians and patients from potentially untested and low-quality products.The study presents an approach how to choose an optimal scenario for the implementation of AI-based products according to its level of maturity.The products at the initial stage of development, that have not passed independent clinical trials and do not have a registration certificate by Roszdravnadzor, are recommended to choose a pilot project format. It is advisable that sources of financing are based on non-budgetary funds from customers, for example, grants from development institutions or private investments.The products that have confirmed the required level of safety and efficacy and have a registration certificate for a medical device, are advised to launch industrial implementations as decision support systems based on the «second opinion» principle. It is expedient to finance them on the basis of targeted budget programs.The products that have been clinically tested in compliance with the requirements of evidence-based medicine and have an independent assessment of clinical and economic feasibility, may consider wide use in medical diagnostic processes, including the introduction of elements of primary data analysis by autonomous AI agents. It is permissible to employ such products in the procedures and standards for the provision of medical care, as well as clinical recommendations, which will make it possible to pay for the use of such products from compulsory medical insurance funds.
Keywords: digital healthcare; artificial intelligence; machine learning; clinical decision support systems, digital maturity, payment systems